【產品名稱】全自動血型分析儀【規格型號】YBXK-4150
【醫療器械注冊號】國械注準20223220242
Blood Grouping Analysis System
相關產品
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡（柱凝集法）
抗D（IgG）
抗A1（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗H（IgM）
抗AB（IgM）
抗P1（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗C（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗E（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗K（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗M（IgG）
抗N（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗S（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗Jka（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑的人類捐助或細胞株已經過測試，并發現對抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應。沒有已知的測試可以保證產品從人體血液中產生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
6. 廢棄物可使用適當濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
抗JKa（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Jkb（IgM）
抗JKb（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Fya（IgM）
【檢驗方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞，可能會產生假陽性結果。
2. 酶處理的紅細胞可能會與抗體試劑發生假陽性反應。不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【注意事項】
抗Fya（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Fyb（IgM）
抗Fyb（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Lea（IgA）
【檢驗方法的局限性】
1. 為避免非特異性聚集，不得使用蛋白水解酶處理過的紅細胞。
2. 不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【產品性能指標】
該試劑已經用相關技術在捐助者、臨床和新生兒標本進行了測試。收集的抗凝血樣有EDTA和檸檬酸抗凝血樣。樣本人群代表了所有主要的表型。每種技術的檢驗的總次數、靈敏度和特異性結果顯示如下：
靈敏度：在檢測目標存在時檢測出現陽性結果的概率。
特異性：在檢測目標不存在時檢測出現陰性結果的概率。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑細胞系，用于生產這些試劑的鼠源細胞株已經過測試，并發現對鼠抗體（MAP）為陰性反應。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不應該使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 可使用適當的濃度消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理該試劑。
6. 使用后廢棄物按醫療生物垃圾處理。
抗Leb（IgA）
【檢驗方法的局限性】
1. 為避免非特異性聚集，不得使用蛋白水解酶處理過的紅細胞。
2. 不新鮮的血液樣本測試時可能獲得較弱的反應。
3. 試品污染或任何技術偏差，可能會出現假陽性或假陰性結果。
【產品性能指標】
該試劑已經用相關技術在捐助者、臨床和新生兒標本進行了測試。收集的抗凝血樣有EDTA和檸檬酸抗凝血樣。樣本人群代表了所有主要的表型。每種技術的檢驗的總次數、靈敏度和特異性結果顯示如下：
靈敏度：在檢測目標存在時檢測出現陽性結果的概率。
特異性：在檢測目標不存在時檢測出現陰性結果的概率。
【注意事項】
1. 所有血液產品應被視為具有潛在傳染性。用于生產這種試劑細胞系，用于生產這些試劑的鼠源細胞株已經過測試，并發現對鼠抗體（MAP）為陰性反應。在使用該產品時注意防護。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發生反應而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不應該使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 可使用適當的濃度消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理該試劑。
6. 使用后廢棄物按醫療生物垃圾處理。
抗Lua（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Lub（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Dia
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
抗Dib（IgG）
【產品性能指標及檢驗方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗中出現陰性結果，需要用抗體致敏的試劑細胞進行一組平行試驗。陰性的結果可能由于錯誤的實驗操作或者試劑失效而引起。
【注意事項】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測。
2. 所有操作技術都應遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進行而導致的引發的責任由使用者自己承擔。使用后的試劑按醫療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產品均應視為潛在感染源。該試劑所用的獻血者或者細胞株下列檢測都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測方法能夠保證人血源產品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產品時注意防護。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦?。═SEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
輸血前檢查血漿樣本過濾器
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